Инновационная методика применяется пока только в Центре им. Димы Рогачева
Один из самых перспективных методов лечения рака крови CAR-T начали применять в России. Более 150 пациентов уже прошли лечение. Пока «индивидуальные» препараты, эффективность которых достигает 95%, производят только в одной клинике. «Госпитальные исключения» могли бы ускорить их разработку и применение в России. Но в российском законодательстве механизм их реализации пока не проработан. Перспективы применения CAR-T-терапии в России обсудили ведущие эксперты на форуме «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», организованном компанией «Право на здоровье».
Иммунотерапия – одно из самых многообещающих направлений онкологии, направленное на обучение иммунитета распознавать и уничтожать раковые клетки. Отдельное место в иммуноонкологии занимает CAR-T-терапия. Ее уникальность в том, что CAR-T-препараты создаются из компонентов крови конкретного пациента для его же индивидуального лечения. Для этого производится забор лейкоцитов из крови пациента для генетических модификаций в геноме Т-лимфоцита. Затем они вводятся в организм, и начинают успешно бороться со злокачественными клетками.
В России за 6,5 лет накопился опыт применения CAR-T в рамках госпитального производства — для конкретного пациента в конкретной медицинской организации. При этом, эффективность производства и успешность лечения составляет более 95%. Такие данные привел на форуме Михаил Масчан, заместитель гендиректора по науке, директор Института молекулярной и экспериментальной медицины Центра имени Димы Рогачева.
По его словам, первый пациент получил такую терапию в 2018 году, с тех пор более 150 российских пациентов получили более 190 продуктов CAR-T.
«В условиях госпитального производства мы можем более чем эффективно производить такие препараты. Результаты выживаемости и долгосрочность ремиссии сопоставимы с теми, что публикуются в материалах исследований индустриальных препаратов», — утверждает профессор Масчан.
Несмотря на впечатляющие результаты CAR-T-терапия все еще применяется только в одном медицинском центре страны из-за нормативных барьеров.
Одно из ключевых препятствий – вопрос, как определять CAR-T-препараты — как медицинскую технологию или же как лекарственные препараты. В тех странах, где CAR-T-терапия получила одобрение к рыночному использованию, этот спор был решен в пользу второго варианта.
По мнению Михаила Масчана, чтобы развивать это направление в рамках госпитального производства, необходимо сосредоточить ресурсы в академических медцентрах, национальных медцентрах и федеральных университетах. Для этого в том числе нужно вкладывать средства в проведение клинических исследований, и инициировать их должны именно эти центры.
«Госпитальные исключения» (академическое производство) — один из самых действенных способов ускорить разработку и применение в России CAR-T-терапии, считает партнер Nextons Сергей Клименко. Но в российском законодательстве об обращении лекарственных средств нет пунктов, согласно которым можно было бы изготавливать в медорганизации высокотехнологичные лекарственные средства, так как это, например, прописано в отношении биотехнологических (БТЛП) и биомедицинских лекарственных препаратов (БМКП). При этом модель БМКП и БТЛП по ст. 13(5)(8) 61-ФЗ также не оптимальна, так как требует проведения всех производственных операций в стенах медицинской организации и исключает возможности создания так называемых «центров коллективного пользования», таким образом ограничивая возможность трансфера технологий из коммерческого сегмента в «академический», скорость внедрения и т. п.
Кроме того, для развития CAR-T-терапии необходимо проработать вопросы документооборота, связанные с получением согласия от пациентов, хранением и передачей генетического материала.
Все выпуски журнала «ЭкоГрад» в электронной версии читайте на pressa.ru,
Бумажные экземпляры спецвыпусков и книги В. Климова можно приобрести на OZON
