Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости
Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.
Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования фазы I по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования фазы III. Согласно собранным сведениям, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также способствуют доказательству эквивалентности, которое лежит в основе применения биоаналога для всех показаний оригинальных препаратов.
Доктор Эрик Богш, руководитель биотехнологического подразделения компании Gedeon Richter:
«Допуск нашего биоаналога деносумаба к рассмотрению в Европейском агентстве лекарственных средств является очень важным достижением для Gedeon Richter. Это – первый биоаналог моноклонального антитела в расширяющемся портфеле биосимиляров компании. Регистрация деносумаба предоставит пациентам возможность для прохождения терапии с помощью этого важного биологического лекарственного препарата и укрепит присутствие компании Gedeon Richter в сегменте доступных лекарственных средств».
###
Для получения подробных сведений о применении лекарственных препаратов, а также информации для пациентов о препаратах-оригинаторах, пожалуйста, используйте ссылки:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
###
Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России. Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.
www.gedeonrichter.com/ru/ru
Все выпуски журнала «ЭкоГрад» в электронной версии читайте на pressa.ru,
Бумажные экземпляры спецвыпусков и книги В. Климова можно приобрести на OZON
