Исследование отечественного препарата для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией "Авифавир" производства РФПИ и "Химрар" планируется провести на 330 пациентах, 188 уже приступили к испытаниям.
Об этом в понедельник на пресс-конференции в ТАСС сообщил заместитель директора Национального исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава РФ Владимир Чуланов.
"Первый этап исследования предполагал включение 60 пациентов <...>. Исследование предполагается <...> очень масштабным, это более 300 пациентов, если быть более точным, 330 пациентов должны быть включены в исследование, и на сегодня <...> уже [включены] 188 пациентов", - сказал он.
© Сергей Карпухин/ТАСС
Как отметил Чуланов, предварительная оценка показала, что эффективность "Авифавира" составила около 90%. Исследование предполагает два этапа: первый этап - подбор оптимальной дозировки препарата, второй этап - оценки эффективности и безопасности. Для проведения первого этапа исследования были включены шесть наиболее авторитетных медицинских исследовательских центра России, в дальнейшем этот список планируется расширить до 35.
"Это прямой противовирусный препарат, который действует непосредственно на вирус. Это не те препараты, которые мы в основном используем сейчас в нашей практике, которые имеют в основном опосредованный эффект на вирус, поэтому нам интересно, как быстро проходит элиминация вируса. Действительно, на первом этапе исследований было показано, что элиминация происходит фактически в два раза быстрее, чем в контрольной группе. Если обратиться к тем цифрам, которые у нас имеются - в среднем время элиминация вируса составляло около четырех дней, в отличие от контрольной группы, где она составляла около девяти дней", - рассказал эксперт.
Препарат "Фавипиравир", аналогом которого в России является "Авифавир", нельзя применять беременным женщинам из-за возможного влияния на ребенка, сообщил Чуланов.
"Наиболее важным и известным нежелательным явлением, который связан с препаратом "Фавипирваир", <...> является его возможный тератогенный эффект, то есть влияние на плод. Поэтому строгие правила введены в контроль безопасности приема данного препарата: контроль на наличие беременности перед началом приема препарата и, естественно, необходимость контроля за возможным наступлением беременности в период приема препарата как со стороны женщины, так и со стороны мужчины", - сказал он.
Чуланов также отметил, что все побочные эффекты описаны в инструкции к препарату. Кроме того, все пациенты, дающие согласие на участие в испытаниях, подписывают информированное согласие, в котором описаны все возможные риски применения препарата. "Пациентам необходимо в процессе лечения принимать все меры для того, чтобы предотвратить наступления беременности. Именно рекомендуется применение барьерных методов контрацепции с использованием специального спермицида для того, чтобы сделать такую контрацепцию наиболее эффективной. <...> После назначения препарата партнерам не разрешается планировать беременность в течение трех месяцев после завершения терапии", - добавил он.
"Авифавир" (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - "Фавипиравир") произведен совместным предприятием РФПИ и группы компаний "ХимРар". Это первый российский препарат на основе "Фавипиравира", который использовали в Японии с 2014 года при тяжелых формах гриппа. По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) "Авифавир" продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов.
По словам главы Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева, есть большое количество заявок от стран Ближнего Востока и Латинской Америки. Россия может стать экспортером данного препарата.
Россия может поставлять препарат «Авифавир» против коронавирусной инфекции на экспорт после удовлетворения потребностей в нем на внутреннем рынке.
Об этом сообщили в ходе онлайн-конференции в ТАСС глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев и первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
«По мере того, как российские потребности будут удовлетворены, мы считаем, что можно также будет поставлять за рубеж. Есть большое количество заявок от стран Ближнего Востока, от стран Латинской Америки. Россия может стать экспортером данного препарата», - заявил глава РФПИ.
«В дальнейшем этот препарат имеет и экспортный потенциал, с точки зрения помощи людям в других странах, которые сегодня нуждаются в высокотехнологичных продуктах для борьбы с коронавирусной инфекцией», - отметил Цыб.
По его словам, в портфеле российских компаний есть несколько препаратов по борьбе, в том числе, с коронавирусной инфекцией, которые находятся в стадии клинических исследований.
«Авифавир» произведен совместным предприятием РФПИ и группы компаний «Химрар». Это первый российский препарат на основе «Фавипиравира», который использовали в Японии с 2014 года при тяжелых формах гриппа.
Торговое наименование препарата - «Авифавир». Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - «Фавипиравир».
По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) «Авифавир» продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Эффективность превысила 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью. Начало финального этапа испытаний с увеличением количества пациентов до 330 было одобрено Минздравом 21 мая.
И вот что увидел и услышал корреспондент "ЭкоГрада" Валерий ЛОМОВ
ВИДЕО
1. Михаил Кирпичников,
Академик, академик-секретарь Отделения биологческих наук РАН, декан Биологического факультета МГУ:
«Выдача Минздравом регистрационного удостоверения на препарат «Авифавир» - очень радостное событие. Путь от исходного химического соединения фавипиравира до готового лекарственого препарата очень долгий и сложный. Например, японцы, сделавшие первые шаги еще в прошлом веке, лишь в 2014 году выпустили продукт под торговой маркой «Авиган» для лечения тяжелых форм гриппа.
Российские исследователи и инвесторы направили усилия в правильном направлении. В результате созданы новые методы химического синтеза фавипиравира. Именно российские разработчики первыми продемонстрировали эффективность новой его лекарственной формы – «Авифавир» - применительно к коронавирусной инфекции. Разработана новая, оригинальная схема синтеза соединения, которая обеспечивает более чистый состав препапарата. Таким образом в России созданы и сама лекарственная форма, и процесс ее производства.
Содружество РФПИ и «ХимРар» в рамках консорциума привело к появлению первого и эффективного специального средства от ретровирусной инфекции. Оно сегодня является одним из самых перспективных и будет использоваться для поиска новых лекарственных средств в будущем. С «Авифавиром» появляется возможность регулировать процесс пандемии не только через карантинные меры, но и за счет действенного лечения и помощи больным.
Очень рад за успех, достигнутый командой «ХимРара», РФПИ и других участников проекта. Появление самого многообещающего на сегодня средства прямого воздействия на коронавирус SARS-COV-2 в отсутствии вакцины создает принципиально новые возможности и существенно приближает нас к успешной ликивидации этой напасти для цивилизации.»
2. Александр Мелерзанов
Кандидат медицинских наук, заместитель директора по постдипломному образованию и международному сотрудничеству Физтехшколы биологической и медицинской физики Московского физико-технического института (МФТИ), эксперт Российской Академии Наук (РАН), приглашенный профессор Университета Ченьджоу.
«Решение о производстве отечественного функционального аналога японского препарата было основано на положительном опыте применения оригинального препарата в Азии. В рамках стратегии импортозамещения в рекордные сроки такое производство было налажено. Выдача авифавиру регистрационного удостоверения Минздрава сделало Россию первой страной в мире, в которой этот препарат стал доступен для массового применения. По предварительным данным авифавир является более эффективным и показывает более высокий процент выздоровления пациентов в более короткие сроки по сравнению с американским антивирусным препаратом ремдесевир».
3. Константин Балакин
Доктор химических наук, заведующий кафедрой медицинской химии Казанского федерального университета, ученый секретарь Научного Совета РАН по медицинской химии.
«Препарат обладает понятным механизмом действия – он блокирует репликацию вируса внутри клетки, тем самым нарушая цикл его развития. При этом «Авифавир» не подавляет аналогичные процессы, происходящие в клетках человека, и по этой причине нетоксичен для них. Это существенно отличает фавипиравир от многих применяемых сейчас противовирусных средств, механизмы действия которых непонятны и требуют всестороннего изучения. Полученные на сегодня результаты, демонстрирующие высокую эффективность терапии пациентов с COVID-2019 и отсутствие нежелательных побочных эффектов, позволяют рассматривать препарат как реальную возможность для существенного улучшения ситуации с терапией коронавируса.»
4. Елена Павликова
главный исследователь Медицинского научно-образовательного центра МГУ имени М.В.Ломоносова:
«В ходе клинических испытаний препарат продемонстрировал возможности значительного повышения эффективности терапии пациентов с коронавирусной инфекцией. Ускоренные сроки нормализации температуры и элиминации вируса без серьезных нежелательных явлений внушают большой оптимизм в отношении массового использования «Авифиравира». Быстрое выздоровление и ранняя выписка больных на фоне лечения «Авифавиром» добавляет массу положительных эмоций врачам и сёстрам работающим в непростых условиях эпидемии.»
5. Елена Симакина
Заведующая инфекционным отделением Клинической больницы №1, Смоленск:
«Было очень приятно и в тоже время ответственно участвовать в клиническом исследовании препарата. Переносимость хорошая, отсутствует тошнота, дискомфорт в животе, диарея - частый спутник стандартной терапии. Также немаловажно и отсутствие горького вкуса у препарата. Конечно, очень обрадовала и высокая эффективность «Авифавира», который способствовал быстрой элиминации вируса, купированию клинической симпоматики и, соответственно, более благоприятному выходу из болезни. От всей души хочу поблагодарить наших пациентов, которые доверили команде свою жизнь и прошли с нами этот путь во благо будущих побед на стезе нелёгкой борьбы с коронавирусом.»
6. Павел Данилин
директор Центра политического анализа:
«Эффективное лекарство от кононавируса сейчас одна из главных национальных задач для большинства стран. Помимо непосредственно здоровья граждан, его наличие значительно укрепляет международный авторитет государства. Мы становимся свидетелями создания нового, возможно самого престижного клуба – стран, обладающих эффективными препаратами для лечения от COVID-19.»
Подготовил Александр ПЕРЕПЕЧКО
