Специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора в Новосибирской области последние несколько месяцев круглосуточно трудятся над созданием вакцины от нового коронавируса. О том, на каком этапе находится разработка сейчас, как проводятся клинические испытания, по какому принципу отбираются добровольцы и могут ли у вакцины быть побочные эффекты, в интервью ТАСС рассказал генеральный директор центра Ринат Максютов.
— Ринат Амирович, один из главных вопросов, который сегодня интересует практически всех, когда же появится вакцина от нового коронавируса. Из ваших выступлений я знаю, что перейти на первую фазу клинических исследований вакцины "Вектор" планировал еще в начале мая. Есть ли уже какие-то первые промежуточные выводы?
— Нами были испытаны (на чувствительных животных — прим. ТАСС) более 25 вариантов вакцин, а три перспективных препарата были выбраны как показавшие наибольшую эффективность, а также с учетом технологичности их крупномасштабного производства. В соответствии с утвержденной программой клинические исследования начнутся 29 июня 2020 года после получения результатов специфической активности и безопасности вакцин на животных и получения разрешения Минздрава России. Пока мы идем в рамках принятого нами графика.
— Как проходят клинические испытания на людях?
— Клинические исследования — это завершающая и в то же самое время самая ответственная часть работы над вакциной. Первым шагом в работе с добровольцами является добровольное согласие человека участвовать в исследовании, для этого он подписывает информированное согласие. Сотрудник центра очень подробно информирует добровольца обо всех сторонах клинического исследования. Информированное согласие — это документально оформленное добровольное согласие на участие в клиническом исследовании, которое основывается на нормативных требованиях, заложенных в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). И только после подписания этого согласия сотрудники медицинского центра приступят к клинико-лабораторным и инструментальному обследованиям добровольцев. После получения результатов всех исследований при отсутствии отклонений исследуемых показателей — общий анализ крови, биохимический, общий анализ мочи, ЭКГ, флюорография, спирометрия, УЗИ — желающий принять участие в исследовании будет зачислен в группу добровольцев.
— Группа добровольцев из 300 человек была набрана еще в апреле. По какому принципу они отбирались?
— Основным документом для проведения клинического исследования является протокол, в котором описаны критерии включения добровольцев в исследование. Критерии включения зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинического исследования. В клиническое исследование будут включены добровольцы с верифицированным диагнозом "здоров" по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. Учитывается даже индекс массы тела. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению вакцин. Для вакцин против COVID-19 более 22 противопоказаний, в том числе беременность, кормление грудью, хронические заболевания в стадии обострения и др.
— Чем обусловлено именно такое число добровольцев, сколько людей требуется на каждом из этапов?
— Клинические исследования делятся на четыре фазы. Разделение на фазы позволяет провести изучение нового лекарства у человека постепенно и последовательно. Вначале оно будет исследовано на ограниченном числе — 20–80 — здоровых добровольцев, это первая фаза. Вторая фаза проводится с участием большего количества добровольцев — 100–150, рандомизированных параллельно с контрольной группой добровольцев, получавших плацебо. Целью второй фазы исследования является изучение эффективности вакцины, подтверждение безопасности выбранной дозы и схемы вакцинации.
Испытания второй фазы являются наиболее важным этапом, необходимым для принятия решения о продолжении разработки нового препарата. На основании полученных удовлетворительных данных возможно проведение третьей фазы, которая представляет собой тщательно контролируемые широкомасштабные клинические исследования с использованием плацебо или референтных препаратов, направленные на получение дополнительных данных по эффективности и безопасности вакцины. Третья фаза клинических исследований проводится в подтверждение результатов и выводов второй фазы, при этом продолжается изучение показателей безопасности, исследуются разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций.
Пострегистрационные исследования вакцины являются четвертой фазой клинических исследований. Как правило, это широкомасштабные многоцентровые рандомизированные, двойные слепые исследования, которые позволяют оценить безопасность препарата на большом количестве добровольцев, чтобы выявить частоту и характер нежелательных реакций.
— Нужно ли изолировать добровольцев на время прохождения исследований?
— Согласно проекту протокола для вакцинации добровольцы будут помещены на сутки в стационар, при отсутствии нежелательных явлений они будут выписаны на следующий день. После этого за всеми добровольцами предусмотрено ежедневное, в течение семи суток, амбулаторное наблюдение. В дальнейшем добровольцы будут посещать амбулаторно-исследовательский центр в определенные даты после вакцинации. Все добровольцы будут наблюдаться у врача-исследователя в течение шести месяцев после вакцинации вне рамок настоящего исследования с целью выявления возможных поздних нежелательных реакций. Изолировать их не планируется.
— Полагается ли им какая-то стимулирующая выплата, как медикам?
— Все добровольцы получат вознаграждение за участие в клиническом исследовании.
— Какие критерии клинических испытаний могут говорить о том, что вакцина готова и ее можно вводить в оборот? Могут ли быть побочные эффекты?
— В настоящее время описано достаточно много нежелательных реакций применения вакцин. Они зависят не только от самой вакцины, но и от состояния здоровья человека, которому она вводится. В ходе данного исследования могут отмечаться легкие нежелательные реакции, связанные с применением исследуемого препарата. Местные реакции — это кратковременная болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте инъекции. К общим расстройствам относятся повышение температуры тела больше 37°С, озноб, головная боль, слабость, недомогание. Большинство указанных нежелательных реакций развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение одного-трех дней и не требуют лечения.
— Если вакцину действительно удастся зарегистрировать в сентябре, как вы заявляли ранее, когда она станет доступна? Нужно ли сделать вакцинацию обязательной?
— Подготовка к массовому производству вакцин идет уже сейчас, и мы надеемся, что вакцинация населения начнется в самые короткие сроки после ее регистрации. Обязательной вакцинация может стать в случае, если коронавирус будет постоянно циркулировать.
— Кого следует вакцинировать в первую очередь?
— В первую очередь будут вакцинироваться медицинские работники, сотрудники диагностических лабораторий, а также все, кто входит в группы риска, — это люди с болезнями сердца, легких и др. Кроме этого, вакцинация будет необходима всем, кто по роду своей деятельности связан с необходимостью контактировать с множеством людей: продавцы, учителя и другие.
— Появляются данные о повторном заражении коронавирусом, недавно, например, такой диагноз поставили жительнице Бурятии. С чем это может быть связано?
— Периодически появляются данные о регистрации повторного заражения коронавирусом. Несмотря на большое количество случаев заболевания COVID-19 и высокую интенсивность изучения нового коронавируса, мы все еще недостаточно знаем и о самом вирусе, и о заболевании, которое этот вирус вызывает. В мире и в России только сейчас начинаем широкомасштабные исследования иммунного ответа, который формируется после заболевания COVID-19. Данные о защитном титре антител еще не получены. Я надеюсь, что вопрос о возможности повторного заражения коронавирусом будет решен в ближайшее время.
— Вакцины от коронавируса разрабатывают также центры Минздрава и ФМБА. Есть ли конкуренция?
— Для нас, как и для всех жителей Российской Федерации, гораздо более важно знать, что вакцина против коронавирусной инфекции будет получена в ближайшее время, и ускорять нашу работу нас заставляет осознание острой необходимости появления вакцины против COVID-19 для защиты наших соотечественников и всех, кто в ней нуждается.
— А потом можно будет отдохнуть?
— Надеюсь на скорейшую, заслуженную всеми нами — и научными сотрудниками, и медицинскими работниками, и производителями медицинской продукции, и теми, кто честно и добросовестно соблюдал самоизоляцию, — победу над коронавирусной инфекцией. А пока работаем в круглосуточном режиме.
Беседовала Виктория Скутина
