Экспертиза вакцины "Спутник V" стартовала в ЕС. ВОЗ дала этому оценку
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Агентство проверит вакцину на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Новость об этом публикует РИА Новости.
"РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)", — заявили в фонде.
Уточняется, что решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. "EMA проведет оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству", — отметили в РФПИ.
Венгрия и Словакия уже одобрили применение "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. "Спутник V" входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.
НИЦЭМ имени Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.
Разработчики вакцины в ее аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах "Спутник V". "Мы вместе боремся с коронавирусом и, только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!" — заявили они.
Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге прокомментировал начало экспертизы российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств (EMA).
«Мы считаем, что это хорошая новость. Я уже говорил, что у Российской Федерации действительно большой и успешный опыт в разработке вакцин. Мы отчаянно нуждаемся в расширении нашего портфеля вакцин, поэтому я считаю это (начало экспертизы) очень долгожданным событием», — цитирует ТАСС Клюге.
Еще 1 марта Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) получил множество запросов от стран - членов Евросоюза на прямые поставки вакцины от коронавируса "Спутник V", заявил глава фонда Кирилл Дмитриев.
Об этом сообщал сетевой портал lv.sputnik.
"Мы получили множество запросов от государств Евросоюза на прямые поставки вакцины "Спутник V" по итогам анализа данных их национальными регуляторами. Мы продолжим работу в этом направлении, а также сотрудничество с ЕМА в рамках процедуры постепенной экспертизы препарата (rolling review), которая была инициирована нами в январе", - приводит пресс-служба фонда слова Дмитриева.
Фонд сообщил, что Словакия вслед за Венгрией зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса "Спутник V", не дожидаясь одобрения европейского регулятора.
"Словакия стала 39-й страной в мире и вторым государством в Европейском союзе, которое одобрило применение вакцины "Спутник V", - говорится в сообщении.
Таким образом, в Европе "Спутник V" одобрен в Словакии, Венгрии, Сан-Марино, Сербии, Черногории, Республике Сербской, Беларуси и России. Дмитриев отметил, что интерес к российской вакцине в регионе растет.
"Партнерства по вакцинам, наличие разных препаратов в национальных портфелях играют ключевую роль для защиты людей и обеспечения безопасности их здоровья, восстановления экономической активности и завершения пандемии как можно скорее", - подчеркнул глава РФПИ.
Развитие ситуации с российской вакциной «Спутник V» в Евросоюзе напоминает снежный ком – все больше государств прямо говорят о желании получить препарат. Причем в обход сертификации из Брюсселя.
В настоящий момент известно, что уже 6 стран Евросоюза хотят договориться о поставках на свою территорию вакцины «Спутник V». Две из них даже не скрывают факта активных переговоров с Россией. Официальное письмо на имя президента Владимира Путина направлено от Чехии. Это стало известно сегодня утром. А ближе к вечеру стало известно, что аналогичные переговоры провел с президентом Владимиром Путиным канцлер Австрии Себастьян Курц. Стороны также обсуждали поставки и совместное производство вакцины от коронавируса.
До сих пор страны Евросоюза смущал в этом только один вопрос – отсутствие соответствующего одобрения ос стороны Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), которое разрешает всему ЕС принимать или не принимать какой-либо препарат. Но первым этот механизм нарушила Венгрия, которая отказалась ждать разрешения ЕМА и провела сертификацию «Спутник V» своими силами. Сегодня стало известно, что по этому же пути пойдет и Чехия, которая устала ждать централизованных поставок вакцины.
Премьер-министр страны Андрей Бабиш заявил, что Чехия самостоятельно зарегистрирует вакцину с помощью Государственного института по контролю за лекарственными препаратами. Бабиш пообещал соотечественникам, что через несколько месяцев все государства Евросоюза захотят получить «Спутник V». - сообщает сетевой портал INFOX.
Подача заявки
Российский фонд прямых инвестиций заявлял, что подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд неоднократно подчеркивал, что полностью открыт к предоставлению всей необходимой информации ЕМА для регистрации.
Опросы показывают, что "Спутник V" — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Так, например, жители Австрии относятся к российской вакцине от коронавируса "Спутник V" с большим доверием, чем к вакцине от AstraZeneca, следует из данных исследования Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появления первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.
ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.
Научный журнал Lancet ранее опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности — эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
Татьяна Колесникова
(Обзор по материалам СМИ)
- Подробности
- Категория: Новости НЭП
- Опубликовано 05.03.2021 09:33
- Просмотров: 1705