Европейская комиссия одобрила инновационный препарат для лечения гемофилии B с увеличенным интервалом между инфузиями (до 2-х недель)

Компания CSLBehring объявила о том, что Европейская комиссия зарегистрировала ИДЕЛЬВИОН® [альбутрепенонаког альфа], инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат пролонгированного действия показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он одобрен к применению в целях стандартной профилактики для предотвращения кровотечений или уменьшения их частоты, лечения в случаях необходимости, а также для профилактики кровотечений до, во время и после операционных вмешательств.

ИДЕЛЬВИОН® обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому  перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

«Благодаря режиму дозирования один раз в 14 дней, ИДЕЛЬВИОН® помогает пациентам в течение длительного периода поддерживать более высокий уровень фактора IX, освобождая их от частых инфузий, – говорит Елена Сантагостино (Elena Santagostino), профессор медицинской школы клинической и экспериментальной гематологии Университета Милана/больницы IRCCSMaggiore и ведущий исследователь программы клинических исследований PROLONG-9FP. – Это крайне важно для пациентов, получающих профилактическое лечение, которые не хотят, чтобы терапия мешала бы им вести активный образ жизни».

Одобрение ИДЕЛЬВИОН® основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP. В нее входят многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

«ИДЕЛЬВИОН® обеспечивает отличный контроль над кровотечениями, поддерживая уровень активности фактора IX выше 5% в течение длительного времени, – отметил доктор Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSLLimited. – Препарат помогает выполнять данное компанией CSL 100 лет назад обещание разрабатывать и производить необходимые пациентам инновационные биологические препараты. Мы с нетерпением ждём выхода препарата ИДЕЛЬВИОН® на рынок Европы и особенно воодушевлены тем положительным влиянием, которое этот препарат может оказать на жизнь пациентов с гемофилией B».

Выход препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку ИДЕЛЬВИОН®  является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.

ИДЕЛЬВИОН® также получил одобрение со стороныУправления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в марте 2016 года. Кроме того, это ведомство удостоило компанию CSLBehringправом на 7-летнюю патентную защиту этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата.

«CSLBehring рада получить статус орфанного препарата для ИДЕЛЬВИОН®, а также пролонгированную патентную защиту для него. Это лучшее признание наших усилий по разработке инновационных решений для пациентов с гемофилией В и других редких и тяжелых заболеваний, - говорит Джерри Пауэл (JerryPowell), медицинский директор по региону Северная Америка компании CSLBehring. – Мы постоянно работаем, чтобы совершенствовать подходы к лечению пациентов, страдающих нарушениями свертываемости крови, во всем мире».

***

Информация о гемофилии B

Гемофилия B – это врождённое нарушение свёртываемости крови, характеризующееся дефицитом или дефектами фактора IX; практически все пациенты с этим нарушением – мужского пола. У людей с гемофилией B могут возникать длительные или спонтанные кровотечения, особенно в мышцы, суставы или внутренние органы. Согласно данным Европейского консорциума по гемофилии, в Европе этим заболеванием страдает более 10000 человек.

Информация о программе PROLONG-9FP

Данные программы PROLONG-9FP показали, что у большинства пациентов, применяющих ИДЕЛЬВИОН® в профилактических целях, среднегодовое число спонтанных кровотечений равно нулю, а уровень активности фактора IX выше 5%.

Согласно Всемирной федерации гемофилии, считается, что пациенты с уровнем активности фактора IX выше 5% (и ниже 50%) страдают лёгкой степенью гемофилии. Этот результат достигается при введении препарата как один раз в 14 дней, так и один раз в 7 дней. Данные о терапии по требованию показали, что 94% кровотечений удаётся остановить после одной инфузии, и 99% кровотечений – после одной или двух инфузий. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией в клинических исследованиях являлась головная боль. Данные программы PROLONG-9FP были недавно опубликованы в издании Американского общества гематологии Blood.

О компании CSLBehring

CSLBehring – ведущая глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является спасение жизни пациентов. Используя новейшие технологии, CSLBehring разрабатывает инновационные препараты, которые применяются для лечения нарушений свёртывания крови, первичных иммунодефицитов, наследственного ангионевротического отёка, наследственной патологии дыхательных путей и неврологических заболеваний. Препараты компании также применяется в кардиохирургии, трансплантации органов, лечении ожогов и для профилактики гемолитической болезни новорожденных.

Компания CSLBehring управляет одной из крупнейших в мире сетей по заготовке плазмы крови – CSLPlasma. Штаб-квартира CSL находится в Мельбурне, Австралия; в штате компании более 16 000 человек, подразделения представлены в более чем 30 странах. Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.cslbehring.com.

Подробности
Категория: Новости пресс-служб
Опубликовано 25.05.2016 16:58
Просмотров: 637